VM nesaskata nepieciešamību “Rigvir” izņemt no kompensējamo medikamentu saraksta
Rīga, 4.sept., LETA. Veselības ministrija (VM) arī pēc ārstu lūguma nav pārskatījusi lēmumu par medikamenta “Rigvir” izņemšanu no kompensējamo medikamentu saraksta, aģentūra LETA uzzināja VM.
VM noraidījusi onkologu lūgumu izņemt preparātu “Rigvir” no kompensējamo zāļu saraksta un zāļu reģistra, iepriekš ziņoja LTV raidījums “de facto”.
Kā aģentūru LETA informēja ministrijā, jautājumos par zāļu reģistrāciju, reģistrācijas apturēšanu vai reģistrācijas anulēšanu, ja zāles tiek atzītas par kaitīgām vai bez terapeitiskās efektivitātes, Latvijai ir saistoša Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra direktīva par kopienas kodeksu.
Attiecībā uz medikamentu “Rigvir” Latvijas kompetentā institūcija par veselības aprūpē izmantojamo ārstniecības līdzekļu un farmaceitiskās darbības uzņēmumu novērtēšanu – Zāļu valsts aģentūra (ZVA) – norāda, ka “Rigvir” klīniskajā izpētē iegūtā informācija reģistrācijas brīdī bija pietiekama, lai nodrošinātu zinātniski pamatotu viedokli par to, ka zāles atbilst kritērijiem, kādi noteikti reģistrācijas dokumentācijai, lai zāles virzītu reģistrācijai.
Zāļu pārreģistrācijas laikā tiek izvērtēts, vai pēcreģistrācijas pieredzē un zāļu lietošanā nav parādījušies jauni riski, kuru dēļ būtu jāmaina zāļu drošuma informācija. Izvērtējot visu iesniegto dokumentāciju, tai skaitā periodiski atjaunojamos drošuma ziņojumus, ieguvuma un riska līdzsvars zālēm “Rigvir” tika noteikts kā labvēlīgs, skaidroja VM.
Ministrijā uzsvēra, ka farmācijas nozarē ir noteikts strikts regulējums, kas paredz ārstniecības personu, farmaceitu un pacientu tiesības un pienākumus, tai skaitā nosaka, ka ārstniecības persona vai farmaceits par novērotām iespējamām zāļu blakusparādībām ziņo ZVA, sniedzot izsmeļošu un precīzu informāciju, lai nodrošinātu, ka farmakovigilances sistēmas ietvaros ziņojumu ir iespējams zinātniski analizēt.
Kopš 2004.gada, kad zāles “Rigvir” tika reģistrētas zāļu reģistrā, nav saņemts neviens ārstniecības personu ziņojums, kas skartu zāļu drošumu, terapeitisko iedarbību vai informāciju par zāļu blakusparādībām, līdz ar to nav pamata veikt izmaiņas “Rigvir” reģistrācijas statusā, pārliecināta VM.
Savukārt prasības zāļu iekļaušanai kompensējamo medikamentu sarakstā nosaka Ministru kabineta noteikumi, kas paredz, ka Nacionālais veselības dienests pieņem lēmumu par zāļu iekļaušanu sarakstā, veicot farmaceitisko, ārstniecisko un ekonomisko novērtēšanu. Atzīstot zāles “Rigvir” par atbilstošām minētajiem kritērijiem, tās tika iekļautas kompensējamo medikamentu sarakstā, piebilda ministrijā.
Kā ziņots, vairākas ārstu profesionālās organizācijas gada sākumā prasījušas VM izvērtēt zāļu “Rigvir” atrašanos kompensējamo zāļu sarakstā un zāļu reģistrā, uzskatot, ka pierādījumi “Rigvir” efektivitātei ir nepietiekami.
…Info avots: http://www.leta.lv/news/latvia/85FBF22D-1843-4930-BFC5-852EACEB3C90/
“Rigvir Holdings”: Ierobežoto līdzekļu dēļ pirmajos gados nevarējām klīniskajiem pētījumiem ieplānot desmitiem miljonu eiro
Rīga, 7.sept., LETA. “Rigvir Holdings” pirmajos gados klīniskajiem pētījumiem nevarēja ieplānot desmitiem miljonu eiro ierobežotu līdzekļu dēļ, aģentūru LETA informēja uzņēmumā.
Uzņēmumā skaidroja, ka medikamenta “Rigvir” reģistrācija 2004.gadā notika atbilstoši tā brīža kārtībai, izpildot visus tā laika nosacījumus, turklāt reģistrācijai tika izmantoti pētījumu dati no vairāk nekā 700 pacientiem ar dažādu lokalizāciju audzējiem dažādās slimības stadijās, kuri terapijā saņēma “Rigvir”. Tas “ir ievērojams skaitlis arī pēc mūsdienu standartiem,” uzsvēra uzņēmumā.
Tā kā visvairāk datu apkopots par “Rigvir” izmantošanu melanomas ārstēšanā, medikaments Latvijā ir reģistrēts tieši šai indikācijai. Uzņēmumā zināja teikt, ka pasaulē apritē joprojām lielākā daļa zāļu esot reģistrētas pēc tā sauktajiem vecajiem standartiem, kas neprasīja dubultaklus randomizētus pētījumus.
“Rigvir Holdings” norādīja, ka pašlaik notiek aktīvs darbs pie jaunu un mūsdienīgu dubultaklu randomizētu pētījumu organizēšanas, ievērojot “Rigvir Holdingam” speciāli sagatavotas Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) rekomendācijas. Atgādinot par Eiropas Komisijas administrētā fonda “Horizon 2020” piešķirto grantu “Rigvir” komercializācijai Eiropas Savienības tirgū, uzņēmums uzskata, ka EK faktiski esot atzinusi medikamentu par Eiropas inovāciju. “Vēlāk piešķirts arī Ekselences sertifikāts, kurā norādīts “Rigvir” lieliskais potenciāls investīciju piesaistei šī projekta īstenošanai. Šāda Eiropas augstāko institūciju atzinība ir drošs pamats nopietnai ilgtermiņa attīstībai,” pārliecināts “Rigvir Holdings”.
Uzņēmumā gan uzsvēra, ka sākotnēji tam nav bijis pietiekami daudz līdzekļu, lai plānotu investīcijas klīniskajiem pētījumiem.
“Jāatzīmē, ka klīnisko pētījumu izmaksas mērāmas vairākos desmitos miljonu eiro, tāpēc šādas investīcijas nebija iespējams plānot pirmajos gados, kad kompānijas apgrozījums bija daži tūkstoši un vienīgie aktīvi – akcionāru ieķīlātie īpašumi. Šobrīd situācija ir stipri mainījusies – “Rigvir holdings” pēdējos gados ir ļoti nopietni strādājis, lai izvirzītu nopietnus ilgtermiņa mērķus, galvenokārt saistībā ar investīcijām zinātnē, klīniskajos pētījumos un jaunos zāļu tirgos,” taisnojas uzņēmumā.
Kā ziņots, vairākas ārstu profesionālās organizācijas gada sākumā prasījušas Veselības ministrijai (VM) izvērtēt zāļu “Rigvir” atrašanos kompensējamo zāļu sarakstā un zāļu reģistrā, uzskatot, ka pierādījumi “Rigvir” efektivitātei ir nepietiekami. VM savu lēmumu par medikamenta “Rigvir” izņemšanu no kompensējamo medikamentu saraksta nav mainījusi.
…Info avots: http://www.leta.lv/news/latvia/C7887FE9-7BFC-4076-B419-7401EE318C6B/
Rigvir holdinga oficiālais paziņojums medijiem par radušos situāciju
Patiesība par Rigvir
Par zinātni
“Rigvir holdings” vēlas precizēt informāciju, kas izskanējusi plašsaziņas līdzekļos par Rigvir zinātniskajiem pētījumiem pēc “Rigvir holdinga” attīstības vadītāja intervijas.
“Rigvir holdings” ir mūsdienīgs uz ilgtermiņa attīstību vērsts uzņēmums, kurā ievēro attīstīto valstu un starptautisko organizāciju rekomendācijas un likumdošanu. “Rigvir holdings” apzinās zinātnes nozīmīgo lomu ikvienu zāļu radīšanā un tālākā attīstīšanā un pilnveidošanā, tāpēc uzņēmums mērķtiecīgi turpina strādāt pie izcilās Latvijas zinātnieces Ainas Mucenieces aizsāktajiem zinātniskiem pētījumiem vairāku desmitu gadu garumā, lai vēl labāk izprastu Rigvir darbības mehānismus jau ar mūsdienīgām metodēm. Līdz šā gada beigām paredzēts arī atvērt Rigvir zinātnisko centru, tā izveidē ieguldot vismaz 2,5 miljonus eiro pašu līdzekļus.
Par reģistrāciju un klīniskajiem pētījumiem
Rigvir reģistrācija 2004. gadā notika atbilstoši tā brīža kārtībai, un izpildot visus tā laika nosacījumus. Reģistrācijai tika izmantoti pētījumu dati no vairāk nekā 700 pacientiem ar dažādu lokalizāciju audzējiem dažādās slimības stadijās, kuri terapijā saņēma Rigvir (informācija speciālistiem pieejama www.rigvir.com ), kas ir ievērojams skaitlis arī pēc mūsdienu standartiem. Visvairāk datu bija apkopots par Rigvir izmantošanu melanomas ārstēšanā, tādēļ medikaments Latvijā ir reģistrēts tieši šai indikācijai. Svarīgi atzīmēt, ka pasaulē apritē joprojām lielākā daļa zāļu ir reģistrētas pēc tā sauktajiem vecajiem standartiem, kas neprasīja dubultaklus randomizētus pētījumus.
Pašlaik notiek aktīvs darbs pie jaunu un mūsdienīgu dubultaklu randomizētu pētījumu organizēšanas, ievērojot “Rigvir holdingam” speciāli sagatavotas Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) rekomendācijas. Šajā sakarā Eiropas Komisijas administrētais fonds “Horizon 2020” ir piešķīris grantu Rigvir komercializācijai Eiropas Savienības tirgū, tā faktiski atzīstot Rigvir par Eiropas inovāciju. Vēlāk piešķirts arī Ekselences sertifikāts, kurā norādīts Rigvir lieliskais potenciāls investīciju piesaistei šī projekta īstenošanai. Šāda Eiropas augstāko institūciju atzinība ir drošs pamats nopietnai ilgtermiņa attīstībai.
Jāatzīmē, ka klīnisko pētījumu izmaksas mērāmas vairākos desmitos miljonu eiro, tāpēc šādas investīcijas nebija iespējams plānot pirmajos gados, kad kompānijas apgrozījums bija daži tūkstoši un vienīgie aktīvi – akcionāru ieķīlātie īpašumi. Šobrīd situācija ir stipri mainījusies – “Rigvir holdings” pēdējos gados ir ļoti nopietni strādājis, lai izvirzītu nopietnus ilgtermiņa mērķus, galvenokārt saistībā ar investīcijām zinātnē, klīniskajos pētījumos un jaunos zāļu tirgos.
Par Rigvir atrašanos kompensējamo zāļu sarakstā un nacionālajās vadlīnijās
Rigvir sešus gadus atrodas kompensējamo zāļu sarakstā, kas ir devis iespēju ļoti daudziem Latvijas melanomas pacientiem saņemt ārstēšanu ar vēža viroterapiju gan agrīnās stadijās, kad ne Eiropas, ne pasaules vadlīnijas profilaktisku terapiju vispār neparedz, gan vēlākās stadijās. Rigvir kā Latvijā reģistrēts un kompensācijas sarakstā iekļauts medikaments 2015. gadā ietverts arī Latvijas nacionālajās melanomas ārstēšanas vadlīnijās.
Cena par kādu valsts iepērk Rigvir ir vairākkārt zemāka nekā tas tiek realizēts starptautiskos tirgos. Papildus tam ražotājs sadarbībā ar Ainas Mucenieces viroterapijas fondu un viņas ģimeni atbalsta bezmaksas Rigvir izsniegšanu Latvijas bērniem, ja ārsts to ir nozīmējis.
Par Latvijas onkologu un ārstu atklāto vēstuli
Ir pilnīgi droši, ka Rigvir savas izcelsmes un iedarbības dēļ nav analogu pasaulē, arī tā cena ir nesalīdzināmi zemāka par citiem melanomas ārstēšanai paredzētiem līdzekļiem – to pamana ne tikai ārsti un pacienti, bet arī dažādas šauru interešu grupas, kuras neskaidru motīvu vadītas producē nepatiesu un sagrozītu informāciju. Uzskatāms piemērs ir pirms kāda laika publicētā vēstule, kas tika adresēta vairākām Latvijas valsts iestādēm, ar mēģinājumu radīt iespaidu, ka to atbalsta visi Latvijas onkologi un zinātnieki. Tas neatbilst patiesībai. Gan vēstule, gan vēstulē sniegtā informācija ir apzināti sagrozītas viltus ziņas, kas mērķtiecīgi tiek izplatītas Latvijas sabiedrībā.
Šī vēstule tika nodota ekspertu analīzei, kurā konstatētas vairāk nekā 70 dažādas rupjas faktu kļūdas un sagrozīta informācija. Ekspertu slēdziens ir nodots atbildīgajām iestādēm. Rigvir ir recepšu medikaments, ko Latvijā uz kompensācijai paredzamām receptēm drīkst izrakstīt tikai onkologs ķīmijterapeits, tādēļ citu specialitāšu ārstu un ar medicīnu nesaistītu speciālistu viedoklis nevar tapt uzskatīts par profesionālu un atbildīgu lēmumu.
Par viroterapijas turpmāko attīstību
Ar viroterapiju un Rigvir strādā daudzi Latvijas ārsti, t.sk. Rigvir izgudrotājas Ainas Mucenieces skolnieki, sniedzot palīdzību ne tikai Latvijas, bet arī daudzu citu valstu vēža pacientiem.
“Rigvir holdings” nepretendē uz vienīgo patiesību, respektējot viedokļu dažādību un dažādu profesionālo pieeju, tāpēc aicinām turpmāk diskusijas par Rigvir, medicīnu, pētījumiem, zinātni un citiem ar šo tematu saistītiem jautājumiem veikt profesionāli, kā tas ir pieņemts attīstītās sabiedrībās – konferencēs, simpozijos, zinātniskās diskusijās – vienmēr pieaicinot arī nozares profesionāļus. Mūsu durvis ir atvērtas visiem ārstiem un zinātniekiem, kuri patiesi vēlas iegūt zināšanas par viroterapiju kā ārstniecības metodi Starptautiskā Viroterapijas centra organizētajās un Latvijas Ārstu biedrības sertificētajās apmācībās.
Ar šo paziņojumu vēlamies uzsvērt, ka “Rigvir holdings” vienmēr ir strādājis, strādā un strādās pēc labākās sirdsapziņas un pēc augstākajiem ētikas un profesionālajiem standartiem. Tāpat vēlamies izteikt atzinību par darbu pacientu labā tiem Latvijas onkologiem ķīmijterapeitiem, kuri savās praksēs izvērtē un ordinē pacientiem piemērotākās, saudzīgākās un efektīvākās ārstniecības metodes.
…Info avots: http://www.leta.lv/press_releases/C3E660B7-9307-48EE-949E-B4F03CA2E8D6/
Šaubas par “Rigvir”
Veselības ministrija (VM) arī pēc ārstu lūguma nav pārskatījusi lēmumu par medikamenta “Rigvir” izņemšanu no kompensējamo medikamentu saraksta, aģentūra LETA uzzināja VM. Ministrija noraidījusi onkologu lūgumu izņemt preparātu “Rigvir” no kompensējamo zāļu saraksta un zāļu reģistra, iepriekš ziņoja LTV raidījums “de facto”. Ministrijā uzsvēra, ka farmācijas nozarē ir noteikts strikts regulējums, kas paredz ārstniecības personu, farmaceitu un pacientu tiesības un pienākumus, tai skaitā nosaka, ka ārstniecības persona vai farmaceits par novērotām iespējamām zāļu blakusparādībām ziņo ZVA, sniedzot izsmeļošu un precīzu informāciju, lai nodrošinātu, ka farmakovigilances sistēmas ietvaros ziņojumu ir iespējams zinātniski analizēt. Kopš 2004.gada, kad zāles “Rigvir” tika reģistrētas zāļu reģistrā, nav saņemts neviens ārstniecības personu ziņojums, kas skartu zāļu drošumu, terapeitisko iedarbību vai informāciju par zāļu blakusparādībām, līdz ar to nav pamata veikt izmaiņas “Rigvir” reģistrācijas statusā, pārliecināta VM. Tikmēr daudzi tvitera lietotāji šaubās par medikamenta efektivitāti un meklē iemeslu, kāpēc VM to iekļāvusi kompensējamo medikamentu sarakstā.
Digitālā mārketinga speciālists Jānis Polis nosoda veselības ministres Andas Čakšas nostāju šajā jautājumā.
Jānis Polis @JanisPolis
Šis ir kosmoss. @andacaksa pozīcija Rigvir jautājumā un attiecīgi atrašanās veselības ministres amatā ir apkaunojum… twitter.com/i/web/status/9…
Sun Sep 03 20:05:02 +0000 2017
Uzņēmējs Andrejs Faibuševičs dalās ar savu viedokli.
Andrejs Faibuševičs @Artillerry
Čakšas murgs par #Rigvir tikko @ltvpanorama !!!
Ir jābūt nevis ziņojumiem, ka #Rigvir “nestrādā”, bet PĒTĪJUMIEM, ka tas STRĀDĀ. Punkts !
Mon Sep 04 17:54:12 +0000 2017
Teiktajam piekrīt Ieva Zagante.
Ieva Zagante @just1birdcherry
@Artillerry @zimbabve @ltvpanorama Man arī liekas, ka jāsāk ar pētījumiem, ka strādā. Kaut vai tāpēc, lai zinātu, kā saprast, kad nestrādā.
Mon Sep 04 18:02:49 +0000 2017
Juriste Inese Ejugbo min iespējamo ministrijas nostāju.
Inese Ejugbo @IneseEjugbo
@JanaSima @andacaksa Bet es stādos arī priekšā,ka VM baidās atzīt kļūdu reģistrējot vai bezzobainās prasības reģist… twitter.com/i/web/status/9…
Sun Sep 03 20:20:01 +0000 2017
Ar savu ierosinājumu klajā nāk tvitera lietotājs Mārtiņš Vanags.
Martins Vanags @mvanags
@JanaSima @zimbabve @IneseEjugbo @andacaksa Vajag likumu, ka valsts kompensē tikai medikamentus, kas atbilst eiropa… twitter.com/i/web/status/9…
Sun Sep 03 20:37:51 +0000 2017
Latvijas Universitātes profesors Ģirts Karnītis nesaprot medikamentam veltītos pārmetumus.
Girts Karnitis @GirtsKarnitis
Rigvir ir reģistrēts atbilstoši tai laikā pieņemtajai kārtībai. Vai rigvir ir vienīgais tāds? Vai citiem VISIEM ir VISI pētījumi?
Mon Sep 04 18:56:19 +0000 2017
Girts Karnitis @GirtsKarnitis
Kāpēc tad uzbrūk tikai rigvir un nevienam citam?
Mon Sep 04 18:56:50 +0000 2017
Viņam atbild biedrības “Vecāki par izglītību” dibinātāja Jana Simanovska.
Jana Simanovska @JanaSima
@GirtsKarnitis Tie citi nav vadlīnijās, kompensējamos, to apgrozījums strauji neaug, to mārketings nav agresīvs.
Mon Sep 04 18:57:37 +0000 2017
Uzņēmējs Uģis Lapiņš atklāj savus novērojumus.
Uģis Lapiņš @Ugislapins
@IvetaBuike @JanisPolis Kā neiesaistītai personai man šķiet, ka visa tā jezga par un ap Rigvir ir cīņa par naudas č… twitter.com/i/web/status/9…
Mon Sep 04 07:12:26 +0000 2017
…Info avots: http://www.leta.lv/ontheweb/item/89b78480-160a-4eba-9945-98e3410a9f24 un http://ksenijakomente.lv/rigivir-a-par-ko-cepiens
