Latvijas Zāļu verifikācijas organizācija: Veselības ministrijā joprojām top “caurumains” zāļu drošības pārbaudes regulējums
Rīga, 30.okt., LETA. Veselības ministrijā (VM) joprojām top “caurumains” zāļu drošības pārbaudes regulējums, aģentūrai LETA uzsvēra Latvijas Zāļu verifikācijas organizācijas (LZVO) valdes priekšsēdētāja Inese Erdmane.
Viņa atgādināja, ka no nākamā gada februāra Latvijā, tāpat kā 32 citās Eiropas valstīs, būs jāsāk darboties jaunai zāļu drošuma pārbaudes jeb verifikācijas sistēmai. Taču Latvijā joprojām neesot ne stingras valsts institūciju nostājas viltotu zāļu risku novēršanā pacientiem, ne arī pilnīgi skaidru sistēmas darbības nosacījumu.
Erdmane sacīja, ka VM redzējums ved uz caurumainu sistēmu un rada pacientiem viltoto zāļu riskus, kas var apdraudēt viņu veselību. “Ieviešot sistēmu Latvijā, mūs uztrauc divas lietas – pirmkārt, VM top caurumains zāļu drošības pārbaudes regulējums. Otrkārt, tas notiek ar kavēšanos un gadījumā, ja daudzi dalībnieki tikai pēdējā brīdī uzzinās par nepieciešamību pieslēgties verifikācijas sistēmai, viņiem nepietiks laika noslēgt līgumu, sagatavot tehnisko risinājumu un sākt zāļu pārbaudes noteiktajā termiņā,” uzsvēra organizācijas valdes priekšsēdētāja.
Viņa norādīja, ka patlaban veids, kā VM plāno īstenot Eiropas Savienības regulu par zāļu verifikāciju, nesasniegs tās galveno mērķi – novērst riskus, ka līdz pacientiem nokļūst nelegāli un nedroši medikamenti. VM iesakot veidot ļoti plašu izņēmumu loku un paredzēt, ka zāļu pārbaudi lielākoties veiks lieltirgotāji pirms zāļu nogādes ārstniecības iestādēm – rezultātā zāļu verifikāciju Latvijā veiktu 1054 iestādes, bet neveiktu – 2677 iestādes. “Tādā gadījumā zāļu paciņa vairs nebūs pilnībā izsekojama un pastāv risks, ka pacienti varēs saņemt nelegālas un nedrošas zāles,” skaidroja Erdmane.
Viņa uzsvēra, ka LZVO nevar atbalstīt šādu pieeju, jo zāļu drošuma pārbaudes sistēmā šādi tiek radīti lieli caurumi, un veidojas riski pacientiem saņemt viltotas vai nekvalitatīvas zāles. “Mūsuprāt, jebkuras aktivitātes veselības aprūpes sistēmā vispirms jāvērtē no pacienta un viņa ieguvumu skatu punkta. Nupat saņēmām informāciju no Nīderlandes, ka oficiālā zāļu pārdošanas ķēdē ir konstatētas viltotas zāles “Jakavi”, ko lieto kaulu smadzeņu vēža ārstēšanai. Vidēji Eiropā ik dienu tiek konstatēts viens viltotu zāļu gadījums legālā piegādes ķēdē, un viltotas tiek visdažādākās zāles, pat vakcīnas. Mēs esam kopējā Eiropas tirgū, un viltotām zālēm nav robežu. Mēs nedrīkstam kļūt par viltoto zāļu lielvalsti caurumainas kontroles sistēmas dēļ,” norādīja Erdmane.
Vienlaikus LZVO sākot bažīties par nepieciešamo Ministru kabineta noteikumu pieņemšanas termiņiem, jo tie jau teju gadu ir iestrēguši VM. Lai arī tehniski sistēma esot gatava un pieslēgta Eiropas datu bāzei, šī iemesla dēļ joprojām nav skaidrs tās lietotāju loks, stāsta LZVO valdes priekšsēdētāja.
Pēc viņas paustā, pirmajam sistēmas lietotājam Latvijā – zāļu lieltirgotavai “Tamro” – jau ir izveidots lietotāja profils. LZVO aicina sistēmas potenciālos lietotājus, par ko ir pilnīga skaidrība – lieltirgotavas, aptiekas un ārstniecības iestādes – aizpildīt un iesniegt pieteikumu par pieslēgšanos sistēmai. “Laika nav daudz, jo verifikācija pilnā apmērā jāuzsāk jau 2019.gada 9.februārī, bet lietošanai gatava pieslēguma izveide var aizņemt līdz pat 60 darba dienām. Tādējādi pēdējais datums, kurā vajadzētu sākt pieslēgšanos sistēmai, ir jau 9.novembris,” brīdināja Erdmane.
Jau ziņots, ka nākamā gada 9.februārī visā Eiropā spēkā stāsies jauna regula par zāļu verifikāciju, kas paredz, ka turpmāk medikamentu ražotāji marķēs visus zāļu iepakojumus ar unikālu kodu, bet pirms zāļu nodošanas pacientiem aptieku un ārstniecības iestāžu uzdevums būs medikamentus pārbaudīt jeb verificēt. Regulas būtība ir nodot pacientam zāļu ķēdes pēdējā posmā pārbaudītu un drošu medikamentu. Regula nepieciešama, jo Eiropā pieaugot zāļu viltojumu apmērs, kas apdraud pacientu veselību un dzīvību.
Vairākas organizācijas kritizējušas VM īstenoto pieeju, ieviešot regulas prasības. Organizācijas norāda, ka ministrija iecerējusi, ka tikai 28% no ārstniecības iestādēm Latvijā veiks regulā noteikto zāļu verifikāciju, tāpēc pastāvot risks, ka pacienti varēs saņemt nelegālas un nedrošas zāles, apdraudot iedzīvotāju veselību. Arī “Sorainen” zvērināta advokāte Ieva Andersone paudusi, ka plašais izņēmumu skaits neesot saskaņā ar ES regulu, kurā aicināts izņēmumus vienmēr piemērot šauri, pretēji cietīšot regulas pamatprincips – vienota sistēma visā ES un pēc iespējas mazāka iespēja apiet zāļu verificēšanu.
Vienlaikus VM norādījusi, ka, ieviešot jauno ES regulu par zāļu verificēšanu, vēlas izvairīties no pārmērīgu prasību izvirzīšanas. Tāpat ministrija nepiekrīt, ka izņēmumi tiek piemēroti pārāk plaši un nav saskaņā ar ES regulu, jo tā pieļaujot, ka piegādes ķēdes gals dažādās dalībvalstīs var būt organizēts atšķirīgi.
…Info avots: http://www.leta.lv/news/latvia/2025A263-DA4E-4BC8-9683-8537E6C66618/
LZVO: Pienācis pēdējais brīdis, lai novērstu caurumus zāļu drošuma pārbaudes sistēmā
Jau no nākamā gada 9. februāra Latvijā, tāpat kā 32 citās Eiropas valstīs, būs jāsāk darboties jaunai zāļu drošuma pārbaudes jeb verifikācijas sistēmai. Taču Latvijā vēl joprojām nav ne stingras valsts institūciju nostājas viltotu zāļu risku novēršanā pacientiem, ne arī pilnīgi skaidru sistēmas darbības nosacījumu. Veselības ministrijas redzējums ved uz caurumainu sistēmu un rada pacientiem viltoto zāļu riskus, kas var apdraudēt viņu veselību. Turklāt laika atliek arvien mazāk – dalībnieku pieslēgšanās sistēmai var aizņemt līdz pat 60 darba dienām.
“Jaunā zāļu drošuma pārbaudes sistēma būs ļoti nozīmīgs ieguvums tieši pacientiem – tā apstiprinās, ka katrs verificētais zāļu iepakojums ir oriģināls, pārbaudīts un drošs. Taču, ieviešot sistēmu Latvijā, mūs uztrauc divas lietas – pirmkārt, Veselības ministrijā top caurumains zāļu drošības pārbaudes regulējums. Otrkārt, tas notiek ar kavēšanos un gadījumā, ja daudzi dalībnieki tikai pēdējā brīdī uzzinās par nepieciešamību pieslēgties verifikācijas sistēmai, viņiem nepietiks laika noslēgt līgumu, sagatavot tehnisko risinājumu un sākt zāļu pārbaudes noteiktajā termiņā,” stāsta Latvijas Zāļu verifikācijas organizācijas (LZVO) valdes priekšsēdētāja Inese Erdmane.
Pārbaude no konveijera līdz pacienta rokām
Zāļu ražotāji jau ražošanas procesā marķēs katru zāļu iepakojumu ar unikālu QR kodu, informācija par kodiem tiks uzkrāta Eiropas kopējā datu bāzē. Visā ceļā no ražotāja līdz patērētājam zāļu kods tiks pārbaudīts, līdz pēdējais posms – aptieka vai ārstniecības iestāde – zāles verificēs un nodos vai izlietos pacientam. Verifikācijas brīdī unikālais kods no Eiropas kopējās datu bāzes tiks dzēsts un, piemēram, viltota zāļu paciņa ar nokopētu kodu tiks nekavējoties atpazīta un apturēta. Zāļu drošuma pārbaudes sistēma sākotnēji attieksies uz visām recepšu zālēm un omeprazolu, taču dalībvalstīm nav aizliegts zāļu sarakstu papildināt.
Zāļu drošuma garants būs stingra katra zāļu iepakojuma ceļa kontrole no ražotāja konveijera līdz pat pacienta rokām. Tādēļ pēdējo pārbaudi ir jāveic maksimāli tuvu zāļu patērētājam – tas jādara vai nu aptiekās pārdošanas brīdī vai ārstniecības iestādē, kur zāles tiks izlietotas pacientiem. Pārbaudes process ir ļoti ātrs un vienkāršs, pie neliela zāļu apgrozījuma tam nebūs vajadzīga īpaša tehnika. Aptiekās un ārstniecības iestādēs, kur ir liels zāļu apgrozījums, verifikāciju varēs veikt ar skeneriem vai mobilo telefonu aplikācijām.
Top caurumaina sistēma ar riskiem pacientiem
Diemžēl pašlaik veids, kā Veselības ministrija (VM) plāno īstenot ES regulu par zāļu verifikāciju, nesasniegs galveno mērķi – novērst riskus, ka līdz pacientiem nokļūst nelegāli un nedroši medikamenti. VM iesaka veidot ļoti plašu izņēmumu loku un paredzēt, ka zāļu pārbaudi lielākoties veiks lieltirgotāji pirms zāļu nogādes ārstniecības iestādēm – rezultātā zāļu verifikāciju Latvijā veiktu 1054 iestādes (aptiekas, slimnīcas, ambulatorās ārstniecības iestādes), bet neveiktu – 2677 iestādes (ģimenes un citu ārstu prakses, sociālās aprūpes iestādes, zobārsti, vetārsti, cietumi, optometristi, u.c.). Tādā gadījumā zāļu paciņa vairs nebūs pilnībā izsekojama un pastāv risks, ka pacienti varēs saņemt nelegālas un nedrošas zāles.
“Zāļu drošuma pārbaudes sistēmā šādi tiek radīti lieli caurumi, un veidojas riski pacientiem saņemt viltotas vai nekvalitatīvas zāles. Mēs nevaram atbalstīt šādu pieeju. Mūsuprāt, jebkuras aktivitātes veselības aprūpes sistēmā pirmām kārtām ir jāvērtē no pacienta un viņa ieguvumu skatu punkta,” stāsta I. Erdmane. “Nupat saņēmām informāciju no Nīderlandes, ka oficiālā zāļu pārdošanas ķēdē ir konstatētas viltotas zāles Jakavi, ko lieto kaulu smadzeņu vēža ārstēšanai. Vidēji Eiropā ik dienu tiek konstatēts viens viltotu zāļu gadījums legālā piegādes ķēdē, un viltotas tiek visdažādākās zāles, pat vakcīnas. Mēs esam kopējā Eiropas tirgū, un viltotām zālēm nav robežu. Mēs nedrīkstam kļūt par viltoto zāļu lielvalsti caurumainas kontroles sistēmas dēļ.”
Termiņi sāk “spiest”
Vienlaikus LZVO sāk bažīties par nepieciešamo Ministru kabineta noteikumu pieņemšanas termiņiem, jo tie jau teju gadu ir iestrēguši VM. Lai arī tehniski sistēma ir gatava un pieslēgta Eiropas datu bāzei, nav skaidrs tās lietotāju loks. Pirmajam sistēmas lietotājam Latvijā – zāļu lieltirgotavai TAMRO – jau ir izveidots lietotāja profils. LZVO aicina sistēmas potenciālos lietotājus, par ko ir pilnīga skaidrība – lieltirgotavas, aptiekas un ārstniecības iestādes – aizpildīt un iesniegt pieteikumu par pieslēgšanos sistēmai. “Laika nav daudz, jo verifikācija pilnā apmērā jāuzsāk jau 2019. gada 9. februārī, bet lietošanai gatava pieslēguma izveide var aizņemt līdz pat 60 darba dienām. Tādējādi pēdējais datums, kurā vajadzētu sākt pieslēgšanos sistēmai, ir jau 9. novembris,” – brīdina I. Erdmane.
Pielikumā infografika par zāļu verifikācijas sistēmas darbību.
Par zāļu verifikācijas sistēmu
Jauno zāļu drošuma pārbaudes sistēmas izveidi paredz ES Viltoto zāļu direktīva (2011/62/ES) un deleģētā regula, kas noteic detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma (ES 2016/161). Par regulas ieviešanu ir atbildīgas vairākas iesaistītās puses:
• Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra un Veselības inspekcija atbild par Latvijas normatīvajiem aktiem, veic uzraudzību un arī turpmāk izmeklēs zāļu viltojuma aizdomu gadījumus;
• zāļu ražotājiem jāinvestē ražošanā, lai nodrošinātu unikālos kodus katrai zāļu paciņai. Tāpat zāļu ražotāji ir atbildīgi, arī finansiāli, par nacionālo organizāciju izveidi un uzturēšanu;
• Latvijas zāļu verifikācijas organizācija ir atbildīga par Latvijas sistēmas izstrādi un ieviešanu un informācijas nodrošināšanu potenciālajiem lietotājiem;
• zāļu lieltirgotavu, aptieku, slimnīcu, poliklīniku, veselības centru un citu veselības aprūpes iestāžu, kur pacientiem ir pieejami recepšu medikamenti, pienākums ir pieslēgties sistēmai un no 2019. gada 9. februāra pārbaudīt zāļu drošumu.
Par zāļu viltojumiem Eiropas Savienībā
• ES legālajā zāļu tirgū gada laikā bija 1,5 miljoni viltotu zāļu iepakojumu. Tas ir, katrs viens zāļu iepakojums no 20 000 bija viltots (2007).
• ES dalībvalstu zāļu kontroles laboratorijās gada laikā atklāj 356 viltotu zāļu gadījumus legālās piegādes ķēdēs un 8932 gadījumus – nelegālās (2011).
• ES prognozē, ka 2008.-2020. gadā legālajā piegādes ķēdē būtu 42 miljoni viltotu zāļu iepakojumu.
• ES legālās piegādes ķēdes dažādos posmos tiek atklātas viltotas zāles, ko lieto visdažādāko slimību ārstēšanai: pretsāpju un pretdrudža, cukura diabēta un citu endokrinoloģisko slimību, reimatoloģisko, kardioloģisko, kuņģa un zarnu trakta, onkoloģisko slimību, depresijas un citu psihisko traucējumu, miega traucējumu, trauksmes, HIV/AIDS, narkotiku atkarību u.c. slimību ārstēšanai, kā arī vakcīnas.
• Latvijā 2018. gada pirmajā pusē atsauktas 8 zāles un 23 ziņojumi Rapid Alert sistēmā attiecās uz Latviju. 2017. gadā – uz Latviju attiecās 46 ziņojumi un atsauktas 9 zāles.
…Info avots: http://www.leta.lv/press_releases/E76884BC-0193-491D-8371-A1F9A73FF2CF/
