“Rigvir” pārreģistrācijas procesā divi no četriem ekspertu atzinumiem sākotnēji bijuši negatīvi
Rīga, 25.okt., LETA. Medikamenta “Rigvir” pārreģistrācijas procesā 2009.gadā divi no četriem ekspertu atzinumiem sākotnēji bija negatīvi, proti, tajos norādīts, ka zāles nevar pārreģistrēt.
Aģentūras LETA rīcībā nonākuši divi Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centra (BMC) darbinieku, neatkarīgu ekspertu, sniegtie atzinumi par “Rigvir” pārreģistrāciju. Abu atzinumu slēdzienā pausts, ka preparātu nevar pārreģistrēt.
Vienā no atzinumiem norādīts, ka “Rigvir” nevar pārreģistrēt, kamēr ar sekvenēšanu nav apstiprināta vīrusa identitāte, kā arī kamēr dokumentācija par ražošanas procesu nav sakārtota atbilstoši Eiropas Komisijas (EK) prasībām un Ministru kabineta noteikumiem par kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu.
Savukārt otrā no negatīvajiem atzinumiem teikts, ka “Rigivr” nevar pārreģistrēt, jo klīniskā dokumentācija jāveic vai jānoformē atbilstoši labas klīniskās prakses prasībām. Vienlaikus atzinumā pausts, ka, tā kā preparāts ir ar noteiktu bioloģisko aktivitāti, netoksisks un to paredzēts lietot pacientiem ar šaubīgu un pesimistisku slimības prognozi, tā lietošana būtu atļaujama atbilstoši Nereģistrētu zāļu izplatīšanas prasībām, tomēr no zāļu ražotāja un klīnisko novērojumu veicējiem būtu jāprasa dokumentācijas sakārtošana vai papildināšana atbilstoši arī pirmajā atzinumā minētajām prasībām, tāpat būtu jāprasa šīs dokumentācijas atkārtota iesniegšana Zāļu valsts aģentūrā (ZVA).
ZVA pārstāve Egita Diure informēja, ka “Rigvir” pārreģistrācijas laikā tika saņemti kopumā četri atzinumi, tostarp divi ZVA ekspertu un divi ārštata ekspertu atzinumi.
Diure atzina, ka sākotnēji divas no ekspertīzēm tika noslēgtas negatīvi. Saņemot šos negatīvos atzinumus, ZVA aicināja zāļu reģistrācijas īpašnieku skaidrot, kā tas novērsīs šos negatīvos konstatējumus un šaubas par zālēm. Aģentūra saņēma paskaidrojumus no zāļu reģistrācijas īpašnieka, ka trūkumi tiks novērsti un atbilstoši sakārtoti klīniskie dokumenti. Tikai pēc šo paskaidrojumu saņemšanas lieta tika virzīta uz Zāļu reģistrācijas komisijas sēdi.
Vienlaikus ZVA pārstāve informēja, ka jebkuru zāļu pārreģistrācijas procesā sākotnēji iesaistīti aģentūras pašu eksperti, kuri vērtē zāļu un dokumentu kvalitāti, efektivitāti un drošumu. Ja nepieciešams padziļināts vērtējums, ZVA piesaista ārštata ekspertus, kuru skaits nav noteikts. ZVA var izvēlēties vienu vai vairākus ārštata ekspertus, lai saņemtu atbildes uz visiem neskaidrajiem jautājumiem.
Pēc Biomedicīnas pētījumu centra direktora Jāņa Kloviņa paustā, BMC rīcībā nav nonākusi informācija par ekspertu paustajiem viedokļiem un pārreģistrācijas procesu, tāpēc centrs nevar paust viedokli par to, vai galu galā reģistrācija tika veikta atbilstoši normatīviem.
Kā skaidroja Kloviņš, neatkarīgas zinātniskas ekspertīzes pamatprincipi paredz, ka, pirmkārt, lai nodrošinātu, ka ekspertīze ir neatkarīga, to veic atbilstošās jomas speciālists, kuram nav interešu konflikta ar izvērtējamā jautājumā iesaistītajām pusēm. Otrkārt, ekspertīzi sniedz eksperts, nevis organizācija. “Jebkura iejaukšanās, kontrolēšana, vai pat viedokļa apspriešana būtu būtisks ētikas pārkāpums un apdraudētu neatkarīgas zinātniskās ekspertīzes pamatprincipus,” sacīja Klovņš.
Viņš norādīja, ka BMC lepojas ar to, ka tā darbinieki tiek piesaistīti kā eksperti gan vietējās, gan starptautiskās organizācijās, tai skaitā EK un daudzu citu valstu organizācijās. Turklāt BMC nekad neesot iejaucies šo ekspertu darbā un pārkāpis zinātniskās ētikas normas, lūdzot sniegt informāciju par veiktajām ekspertīzēm. Šī iemesla dēļ BMC tiešā veidā neesot iesaistīts ekspertu viedokļa analīzē, nav un arī nevar būt informēts par ekspertīzes saturu, kā arī par tālākajām ZVA darbībām, kas saistītas ar pārreģistrācijas procesu.
Vienlaikus abu ekspertu atzinumos par “Rigvir” minēti arī vairāki citi trūkumi. Piemēram, vienā no atzinumiem pausts, ka pārreģistrācijai iesniegtajā dokumentācijā nekur nav atrodami precīzi dati par to, cik tad kopā izplatīts preparāta devu, kā arī cik pacientu ar kādām diagnozēm to saņēmuši pēcreģistrācijas procesā. Kā norāda eksperts, “Rigvir” toreiz apgalvoja, ka 40 gados preparātu saņēmuši 1063 slimnieki, tomēr dokumentācijā precīzu datu neesot. “No otras puses, ja 40 gadu laikā ārstēti ap 1000 pacientu ar dažādām vēža lokalizācijām un slimības stadijām, aprakstos neatspoguļotiem citiem terapijas paņēmieniem, kuri lietoti papildus vai līdztekus “Rigviram”, tad pacientu skaits katrā grupā ir ļoti pieticīgs un labākajā gadījumā atbilst klīnisko izmēģinājumu 2.fāzei un nav pietiekošs preparāta reģistrācijai,” teikts eksperta atsauksmē “Rigvir” pārreģistrācijai.
Vienlaikus šajā atzinumā minēts, ka pilnīgi trūkstot arī klīnisko novērojumu materiāla par pēcreģistrācijas perioda rezultātiem, proti, rezultātiem no 2004.gada līdz 2009.gadam, kad notika “Rigvir” pārreģistrācija. “Jauniesniegtajā dokumentācijā pārreģistrācijai nav nekādu ticamu datu par preparāta lietošanas pēcreģistrācijas pieredzi,” teikts atzinumā.
Savukārt otrā eksperta atzinumā norādīts, ka 2009.gada pārreģistrācijai iesniegtajā dokumentācijā izmainīts zāļu apraksts, kurā ievērojami paplašinātas preparāta pielietošanas indikācijas, tomēr pārreģistrācijai iesniegto dokumentu komplektā nav nekādu datu, uz kuru pamata to varētu darīt.
Kā aģentūru LETA informēja holdingā “Rigvir”, medikamenta pārreģistrācija notika saskaņā ar tajā laikā spēkā esošo likumdošanu. Uzņēmuma rīcībā neesot informācijas par šādiem vai jebkādiem citiem ziņojumiem, jo reģistrācijas un pārreģistrācijas laikā izmantotie speciālistu ziņojumi esot stingri konfidenciāli un neesot pieejami zāļu reģistrācijas kompānijām.
Ņemot vērā to, ka holdinga rīcībā nav šādu atzinumu, sniegt izvērstu un detalizētu komentāru par atzinuma saturu nav iespējams, skaidroja uzņēmumā, piebilstot, ka zāļu reģistrācijas procesā parasti tiek sniegti vairāki ziņojumi, turklāt ne visi tiek ņemti vērā.
…Info avots: http://www.leta.lv/news/latvia/C2725640-9186-49F9-9B26-28E5EDE3B6E7/
Žurnāls: Zāļu reģistrācijas komisija 2009.gadā nav iepazīstināta ar negatīvo atzinumu par “Rigvir”
Rīga, 26.okt., LETA. Zāļu reģistrācijas komisija, kas 2009.gadā pieņēma lēmumu par medikamenta “Rigvir” pārreģistrēšanu, nemaz nav tikusi iepazīstināta ar Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centra (BMC) vadošā pētnieka Viestura Baumaņa atzinumu, kurā teikts, ka “preparātu nevar pārreģistrēt”, šodien vēsta žurnāls “Ir”.
LETA jau ziņoja, ka “Rigvir” pārreģistrācijas procesā 2009.gadā divi no četriem ekspertu atzinumiem sākotnēji bijuši negatīvi, proti, tajos norādīts, ka zāles nevar pārreģistrēt. Zāļu valsts aģentūras (ZVA) pārstāve Egita Diure aģentūrai LETA skaidroja, ka jebkuru medikamentu pārreģistrācijas procesā padziļināta vērtējuma nepieciešamības gadījumā var tikt piesaistīti ārštata eksperti, kuru skaits nav noteikts.
Žurnāls “Ir” šodien vēsta, ka ZVA 2009.gadā “Rigvir” izvērtēšanai noslēgusi līgumu ar pētnieku Baumani. Ar 2009.gada 6.februāri datētā dokumentā Baumanis secinājis, ka nepietiekamu un nepilnīgu pētījumu dēļ preparāts nebūtu pārreģistrējams. Pēc ZVA žurnālam sākotnēji sniegtās informācijas, Baumaņa slēdziens esot pievienots divu pašu aģentūras darbinieku rakstītiem atzinumiem, kas bijuši pozitīvi “Rigvir” pārreģistrācijai, un iesniegts Zāļu reģistrācijas komisijai, kura pieņem galīgo lēmumu.
Komisijā strādājuši septiņi dažādu jomu speciālisti farmakologa Induļa Purviņa vadībā, taču neviens no “Ir” aptaujātajiem komisijas locekļiem neatcerējies, ka materiālos būtu iekļauts šis negatīvais Baumaņa atzinums. “Mēs tikāmies divreiz mēnesī, katru reizi izvērtējām dokumentus par 30-40 medikamentiem. Protams, nebija iespējams visā iedziļināties. Taču, ja būtu bijis kaut viens negatīvs atzinums, zāles nebūtu reģistrētas,” žurnālam skaidrojis Purviņš, kurš komisijas vadību atstājis 2012.gadā.
Pēc atkārtotiem vaicājumiem ZVA žurnāls noskaidrojis, ka aģentūra ar Baumaņa negatīvo atzinumu nemaz neesot iepazīstinājusi Zāļu reģistrācijas komisiju. “Viņiem [komisijai] tas nebija jāredz,” žurnālam sacījusi aģentūras darbiniece Ingrīda Biedre, kura, pēc pašas vārdiem, 2009.gadā bija iesaistīta pārreģistrācijas procesā. Biedre uzskata, ka “komisijai jāredz kopskats, nevis atsevišķas procesa nianses vai detaļas”. Saskaņā ar viņas teikto, Baumaņa iebildumi pārreģistrācijas laikā “garās diskusijās ar firmas pārstāvi Diti Venskus” novērsti, turklāt procesā svarīgākais esot gūt pārliecību par zāļu drošumu, un tā esot gūta. Tāpēc “komisijas sēdē nekādi negatīvi lēmumi netika cilāti”.
ZVA vadītājs Svens Henkuzens žurnālam zinājis teikt, ka saskaņā ar protokolu 2009.gada 15.jūlija sēdē Zāļu reģistrācijas komisija kopā ar “Rigvir” pārreģistrācijas dokumentiem izskatījusi vēl 56 zāļu pārreģistrācijas un 63 reģistrācijas dokumentus. Tātad iedziļināties katra medikamenta novērtējumā esot praktiski neiespējami.
Negatīvo atzinumu sniegušais profesors Baumanis 2013.gadā miris.
Kā vēsta žurnāls, pērn “Virus ECHO-7” (“Rigvir” starptautiskais nosaukums) Latvijā bija visvairāk pārdoto recepšu zāļu piecniekā līdzās C hepatīta, krūts vēža un sirds slimību preparātiem. Pēc ZVA datiem, šīs melanomas ārstēšanai domātās zāles 2016.gadā Latvijā pārdotas 4,18 miljonu eiro vērtībā, kas ir divreiz vairāk nekā gadu iepriekš, kad “Rigvir” pārdeva par 1,76 miljoniem eiro, un piecas reizes vairāk nekā 2014.gadā. Preparāta cena šajā laikā nav mainīta, tātad būtiski palielinājies pārdošanas apjoms.
“Rigvir” holdinga uzņēmumu konsolidētais apgrozījums pērn sasniedza 5,23 miljonus eiro, un 91% no tā gūts medicīnas eksportā, žurnālam pastāstījusi holdinga izpilddirektore Kristīne Jučkoviča. Lai arī “Rigvir” gan Zāļu reģistrā, gan valsts kompensējamo zāļu sarakstā iekļauts kā līdzeklis melanomas ārstēšanai, Latvijā šiem mērķiem izmantota tikai maza daļa no “Rigvir” apjoma. No valsts budžeta apmaksāts 2751 flakons 304 000 eiro vērtībā, tātad tikai 7% no kopējās “Rigvir” pārdošanas summas, bet lauvastiesu – 3,88 miljonus eiro – samaksājuši ārzemju un citu vēža formu pacienti.
Nacionālais veselības dienests neatklāj, cik valsts maksā par vienu “Rigvir” flakonu, tomēr tas esot krietni mazāk par tirgus cenu. Kopš 2014.gada jūlijā “Rigvir” maksā 356 eiro (iepriekš – 83 eiro), taču Latvijas iedzīvotāji, sazinoties ar zāļu izstrādātājas Ainas Mucenieces fondu, var preparātu nopirkt par 120 eiro. Ja pieņem, ka vairums zāļu tomēr pirktas par pilnu cenu, tad aptuveni 11 000 “Rigvir” flakonu pērn pārdoti pacientiem, kam nav sakara ar melanomas ārstēšanu par valsts finansējumu, aprēķinājis “Ir”.
Žurnāls arī raksta, ka, pēc ārstu stāstītā, Onkoloģijas centrā, kur strādā 25 no Latvijā reģistrētajiem 66 onkologiem ķīmijterapeitiem, “Rigvir” izraksta reti. Melanomas gadījumos ārsti dodot priekšroku medikamentam “Interferonum”, kas kompensējamo zāļu sarakstā ir kopš 2005.gada. Tas gan esot desmitkārt dārgāks par “Rigvir” – 3876 eiro par diviem mililitriem.
…Info avots: http://www.leta.lv/news/latvia/8579CFA1-EB85-492D-A169-950CD813DF2C/
“Rigvir” pārreģistrācijas procesā divi no četriem ekspertu atzinumiem sākotnēji bijuši negatīvi
Medikamenta “Rigvir” pārreģistrācijas procesā 2009.gadā divi no četriem ekspertu atzinumiem sākotnēji bija negatīvi, proti, tajos norādīts, ka zāles nevar pārreģistrēt. Aģentūras LETA rīcībā nonākuši divi Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centra (BMC) darbinieku, neatkarīgu ekspertu, sniegtie atzinumi par “Rigvir” pārreģistrāciju. Abu atzinumu slēdzienā pausts, ka preparātu nevar pārreģistrēt. Vienā no atzinumiem norādīts, ka “Rigvir” nevar pārreģistrēt, kamēr ar sekvenēšanu nav apstiprināta vīrusa identitāte, kā arī kamēr dokumentācija par ražošanas procesu nav sakārtota atbilstoši Eiropas Komisijas (EK) prasībām un Ministru kabineta noteikumiem par kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu. Savukārt otrā no negatīvajiem atzinumiem teikts, ka “Rigivr” nevar pārreģistrēt, jo klīniskā dokumentācija jāveic vai jānoformē atbilstoši labas klīniskās prakses prasībām. Zāļu valsts aģentūras (ZVA) pārstāve Egita Diure informēja, ka “Rigvir” pārreģistrācijas laikā tika saņemti kopumā četri atzinumi, tostarp divi ZVA ekspertu un divi ārštata ekspertu atzinumi.
Neiroķirurgs, Saeimas deputāts Renārs Putniņš (V) cer, ka drīz lieta nonāks pie risinājuma.
Renārs Putniņš
@RPutnins
Domāju, ka pavisam drīz viss būs skaidrs…..
Wed Oct 25 13:09:20 +0000 2017
Farmaceitiem un ārstiem domāts portāls “Farmacija-mic” šaubās, vai ekspertu atzinumi ietekmēs atbildīgo institūciju nostāju.
farmacija-mic.lv
@farmacijaMIC
@RPutnins Pat ja visiem viss jau sen ir skaidrs, tas nebūt nenozīmē, ka atsevišķas institūcijas vai amatpersonas to jebkad atzīs.
Wed Oct 25 13:17:48 +0000 2017
Ierēdnis Valērijs Stūris vērš uzmanību iedzīvotāju nostājai pret medikamentu.
Valerijs Sturis
@valerijssturis
@RPutnins @and_kse “tautas balss” saka ka rigvir ir pēdējo divu dekāžu izcilnieks ;- ) izm.gov.lv/images/zinatne…
Wed Oct 25 13:39:28 +0000 2017
…Info avots: http://www.leta.lv/ontheweb/item/d43dd7db-3d2a-4865-b7f7-fd79799b64cc/
